臨床試験のデジタル化は
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臨床試験の現場でこんな課題はありませんか?
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データ管理 に関する課題
紙ベースでの記録管理では、二重記入や転記ミスのリスクが常につきまとい、データの信頼性に影響を与えかねません。さらに、データクリーニングには膨大な時間と労力が必要となり、複数の場所に散在するデータの一元管理も困難を極めることがわかります。
被験者さん対応 に関する課題
臨床試験において、被験者さんとの円滑なコミュニケーションは不可欠でしょう。しかし、従来の方法では、同意取得や説明に多大な時間を要し、医療施設スタッフ・CRCの負担となっています。また、フォローアップの際の日程調整や連絡作業も煩雑で、特に被験者さんの来院負担は離脱リスクを高める要因となっているのが現状です。
コスト に関する課題
従来の紙ベースの管理では、紙代や資料の郵送費、保管スペースの確保など、直接的なコストに加え、データの入力・転記にかかる人件費、現地モニタリングのための出張費も大きなコストとなっています。
臨床試験のデータ収集、今変わり始めています
これらの課題に対し、多くの研究機関や医療機関では、すでにデジタル技術を活用した新しいアプローチを取り入れ始めています。特に以下の2つの変化が、現場に大きな変化をもたらしています。
変化1|コロナ化で一気に加速したオンライン化
コロナ禍を契機に、オンライン診療が一般化しただけでなく、治験を含めた臨床試験においてもリモートモニタリングやオンライン同意取得などの取り組みが急速に広がっています。医療機関同士の連携や被験者とのやりとりもオンライン化が進み、これまで対面が前提だった多くのプロセスをリモートで実施する動きが加速しました。
変化2|データのデジタル管理で「紙の山」「Excel地獄」から解放
一方で、多くの施設では、ペーパーレス化への移行が進んでおり、紙やExcelでバラバラに管理していた情報を、統合されたデジタル管理システムに集約する動きが強まっています。これにより、遠隔地からのモニタリングやリアルタイムのデータ共有がスムーズになり、検索性・追跡性の向上によって、業務負担やエラーリスクを軽減できるようになってきました。
こうした背景から、臨床試験の運営形態もリモート化が進んでいます。従来の対面・紙ベースの作業からオンライン・デジタル化が進み、試験の効率化と品質確保を同時に実現する道が広がっています。
臨床試験のデジタル化は
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臨床試験をデジタル化する大きなメリット
デジタル化により、臨床試験における業務効率化とデータ品質の向上を同時に実現することができます。被験者さんとのコミュニケーションツールから、データの収集・管理まで、現場のさまざまなプロセスをスマートに実施することができます。
具体的に、以下3つの大きなメリットがあります。
メリット1|データ管理の効率化
データの一元化による業務効率向上
プロトコールなどの文書に加え、ニュースレター・FAQなど当該試験にかかわる情報がすべて集約・一元化されることにより、データの検索・参照も容易となり業務効率の向上が期待されます。
転記ミス・記入漏れのリスク削減
電子システムの導入により転記ミスや記入漏れのリスクが大幅に削減され、データ品質の向上とワークフローの効率化が期待できます。
メリット2|被験者さんとのシームレスなコミュニケーション
電子同意取得(eConsent)の導入で、説明プロセスの効率化と同意書管理の一元化
電子同意取得(eConsent)システムは、被験者側で事前に説明動画の視聴や資料の確認ができ、説明・同意取得の時間を大幅に削減可能です。また動画やインタラクティブな図表を活用することで、複雑な内容もわかりやすく伝えることができます。文書の版管理や保管も自動化され、同意撤回や再同意のプロセスもスムーズに。記入漏れや署名忘れなどのヒューマンエラーも防止でき、データの信頼性向上と業務効率化を同時に実現できます。
オンライン診察・フォローアップで来院負担を軽減し、脱落リスクを低減
オンラインでの診察やフォローアップにより、被験者さんの来院負担が軽減され、研究からの脱落リスクも低減できます。
▼ オンライン活用例
- ビデオ会議システムを利用した遠隔診察
- スマートフォンアプリによる症状記録
- チャットボットを活用した定期的な状態確認
- オンライン予約システム
- 自動リマインダー機能
患者報告アウトカム(ePRO)の電子化
電子化された患者報告システム(ePRO)により、リアルタイムでのデータ収集が可能です。入力ミスも防止でき、データの即時確認による迅速な対応も実現できることでしょう。
メリット3|新しい形の臨床研究の実施
ウェアラブルデバイスの活用
ウェアラブルデバイスを活用することで、来院と来院の間の日常生活データの自動収集を実現します。被験者さんの負担を増やすことなく、より多くのデータ収集と継続的なモニタリングが実現することで、従来にはなかった研究が行われています。
▼ ウェアラブルデバイスの活用例
- スマートウォッチによる心拍数、活動量、睡眠の質の継続的モニタリング
- 持続血糖値モニタリングデバイスによる糖尿病患者の血糖値管理
- ウェアラブルECGモニターによる不整脈の検出と記録
- 活動量計による運動量や消費カロリーの自動記録
- 血圧計との連携による日常的な血圧測定データの収集
リアルワールドデータ(RWD)収集・活用
リアルワールドデータ(RWD)の活用・二次利用により、RWDからの適応拡大や論文創出、RWDを対照群とした単群試験の実施などが注目されています。
▼ 収集可能なRWD例
- 電子カルテからの診療情報
- 検査データ(血液検査、画像診断など)
- 処方箋データ
- 被験者の自己報告による症状や生活の質データ
- ウェアラブルデバイスにより取得したデータ
- 医療費請求データ
臨床試験のデジタル化なら「ZenDo eTrial」がおすすめ!
ZenDo eTrial の特徴
同意取得からデータ管理まで一気通貫!
モニターやCRC、被験者とのやりとりを1つのプラットフォームに集約することで、システム間連携の手間を大幅に削減することができます。統合されたプラットフォームにより、業務効率の飛躍的な向上が実現するはずです。
目的毎にカスタマイズも可能!
大規模試験にも対応可能なスケーラビリティを有し、必要な機能だけを選択できる柔軟なシステム設計となっています。プロトコールや試験規模に合わせて柔軟にカスタマイズできる自由度の高さが特徴です。
直感的な操作性でつかいやすい!
専門スタッフでなくても簡単に操作できるシンプルで直感的なインターフェースを採用しています。また、充実したサポート体制により、安心して導入・運用することができます。
GCP・ER/ES指針に準拠、CSVも対応
GCP省令やER/ES指針への準拠を前提とした電子システムでエラーを防止。コンピュータ化システムバリデーション(CSV)にも対応し、安心してお使いいただけます。
臨床試験の煩雑な業務にお悩みの方におすすめ!
臨床試験のデジタル化は、被験者の負担軽減と試験品質の確保を両立しながら、実施者のオペレーション効率を大きく高める手段です。
ZenDo eTrialを活用すれば、モニタリングやデータ管理にかかるリソースを軽減し、より高度なプロジェクト戦略や品質管理に注力できるでしょう。
また、規模や目的に応じたカスタマイズが可能で、必要な機能を最適なコストで導入できる柔軟性も魅力です。
さらに、直感的なインターフェースと手厚いサポート体制で、安心して導入いただけます。
臨床試験の効率化をお考えの方は、ぜひZenDo eTrialの導入をご検討ください!
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