SaaS・ITサービスの比較サイト
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＜どんなサービスか＞
QMsmartは、医療機器メーカー向けに開発されたAI搭載のクラウド型eQMSソフトウェアです。文書・記録管理、品質イベント（苦情・CAPA）、教育訓練といった分散していたQMS業務運用を整理。
さらに、ISO13485・QMS省令に対応した規制チェックや原因分析をAIが支援し、業務工数を最大50%削減しながら少人数でも安定した運用を実現します。初期費用0円で導入でき、CSV（コンピュータ化システムバリデーション）を含む導入支援も充実しています。
＜できること＞
・文書、記録の作成〜承認〜保管までを一元管理
・苦情、CAPAなど品質イベントの進捗管理と可視化
・教育訓練の実施・履歴管理
・規制要件への対応状況チェックと抜け漏れ防止
・業務全体の効率化と工数削減
＜こんな方におすすめ＞
✔ 品質保証・品質管理業務の負担を減らしたい医療機器メーカー
✔ 規制対応や監査準備に手間がかかっている企業
✔ 業務の標準化・見える化を進めたい企業
赤ちゃん向け頭蓋形状矯正ヘルメット（クラス2医療機器）を製造販売する医療機器メーカーが自社のQMS運用における人手不足・属人化の課題を解決するために自社開発したのがQMSmart。
実際の製造・品質管理業務から生まれた実務視点の設計が特徴です。
文書・記録管理、品質イベント管理（苦情・CAPA）、教育訓練管理の3機能がひとつのシステムに統合されています。
これまでExcel・紙・メールでバラバラに管理していた情報を、一元化することで、「最新版の文書がどれかわからない」「CAPAの対応状況が把握できない」「誰が未受講かわからない」といった管理の抜け漏れをまとめて解消することが可能です。
ISO13485・QMS省令・MDRなどの規制要件との適合度をAIが自動スコアリングし、不足項目や改善点を具体的に提示してくれます。
教育訓練テストの自動生成（多言語対応・図表認識）、苦情・品質イベントの根本原因分析支援など、専門人材が少ない企業でも高品質なQMS運用を実現できます。Amazon AWSの生成AI活用事例としても紹介された実績あり。
| プラン名 | スタートアップ（従業員30名以下） | スタンダード（従業員31〜100名以下） | プレミアム（従業員100名以上） |
|---|---|---|---|
| 初期費用 | お問い合わせください。 | お問い合わせください。 | お問い合わせください。 |
| 基本料金 | お問い合わせください。 | お問い合わせください。 | お問い合わせください。 |
| 従量料金 | お問い合わせください。 | お問い合わせください。 | お問い合わせください。 |
株式会社Berry
東京都台東区元浅草３丁目７−１住友不動産上野御徒町ビル４階（受付）、７階
中野 裕士
1000万円
2021年7月29日
料金
